步入式藥品穩定性實驗室



產品用途:

用于制藥業,醫學,生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的研究試驗。適合GMP、FDA認證的用戶。藥品穩定性試驗是了解藥物(原料藥和成品藥)的質量在不同儲存條件下是否隨時間而起變化和變化程度的一個重要過程。通過試驗,根據所得的測定數據,制藥企業才能確定藥物產品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據相關要求,原料藥和成品藥必須進行加速和長期穩定性試驗。

留樣觀察:

留樣觀察室的場地應能滿足留樣要求,并有足夠的樣品存放設施,有溫濕度測試裝置和記錄。留樣量要滿足留樣期間內測試所需的樣品量。

穩定性試驗的目的:

考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律,為藥品的生產、包裝、儲存、運輸條件提供科學依據,同時通過試驗建立藥品的有效期。

穩定性試驗的內容:

(1)加速破壞試驗,預測樣品的有效期;

(2)樣品在規定的保存條件下觀察若干年限的檢測結果。

產品特點:

藥品穩定性實驗室由本公司自主研發生產,設備符合GMP要求的數據采集系統;滿足2020版化學藥物穩定性研究技術指導原則;外觀美觀大方、潔凈光亮,設備表面的上部易于清潔,無衛生死角。

主要技術參數:

                    步入式藥品穩定性試驗室、樣品留樣考察室、加速試驗室

產品類型

THL-009

THL-013

THL-033

THL-044

內部尺寸

mm

W

2000

2000

3000

4000

D

2000

3000

5000

5000

H

2200

2200

2200

2200

 內箱尺寸

 試驗室的內箱尺寸可根據客戶房間的尺寸來定制?。?!

控溫范圍

                 15~+45℃    

濕度范圍

4080%R.H

濕度偏差

±2%R.H

溫度分辯率

0.1℃

溫度波動度

±0.5℃

溫度偏差

±2℃

濕度偏差

±3%R.H

電源電壓

380V  50/60HZ

制冷系統

采用原裝進口兩套全封閉制冷壓縮機 ,一用一備,兩套切換,確保長期運行無故障     

溫濕度控制

臺灣維綸大屏幕觸摸屏控制,顯示試驗曲線和運行時間;

濕度系統

采用兩套加濕系統,一用一備,確保長期運行無故障

加熱系統

采用兩套加熱系統,一用一備,確保長期運行無故障

記錄打印

嵌入式打印機一個,實時打印試驗數據,USB數據拷貝接口一個,可拷貝電子檔試驗數據,長期保存

監控記錄系統

箱內配有多只溫濕度傳感器,可記錄箱內不同角度的溫濕度,實時記錄箱內溫濕度實際情況!

服務

提供3Q驗證服務及第三方校準證書

選配

可選配電子簽名,數據記錄軟件符合FDA 21 CFR PART 11EU GMP annex 11計算機化系統的規定,能夠控制并記錄設備的數據。


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